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GB50457-2019《醫藥工業潔凈廠房設計標準》

GB50457-2019《醫藥工業潔凈廠房設計標準》強制條款解讀（1）
GB50457-2019《醫藥工業潔凈廠房設計標準》強制條款解讀（2）
GB50457-2019《醫藥工業潔凈廠房設計標準》強制條款解讀（3）
GB50457-2019《醫藥工業潔凈廠房設計標準》條款解讀（4）-無菌區設計

以下是第五篇（以后不抄錄原文了）
5.2部分是關于人員凈化的。
5.2.1 潔凈區人員凈化用室和生活用室（潔凈區竟然有生活用室？這詞用的，好高大上！）設置應符合下列規定：
1、不同空氣潔凈度等級的人員凈化室可以不同的設計，不要都是“更鞋、洗手、一更、二更、緩沖（手消毒）”了，一更、二更之間還要加緩沖的，你們地方實在太大了吧，無菌更衣后加緩沖的，多余的動作可能是污染的根本原因。
2、不同級別的人員凈化用室宜分別設置，那些D、C、B一層衣服套一層衣服進無菌區的，實在是對人性的一種殘忍，不過真的沒地方設計，也就忍了，但是很多時候，地方擠擠還是有的，只是你該大不大該小不小就尷尬了。
3、如果你一定要共用更衣通道，D、C共用算了，B級區還是單獨進、退為好。還有的企業受到空間限制，只設一個更衣通道，男、女共用，當然也沒什么關系，除了有點尷尬。
4、人員更衣通道最好設置雨具暫存、換鞋、存外衣、個人物品存放、洗手……再進去潔凈服的更衣通道。對于易燃易爆廠區，最好設置全廠總更，進入廠區就要穿防靜電衣服和鞋子，否則危險比較大，某些人喜歡穿噼里啪啦放電的化纖內衣，千萬注意了。
5、盥洗室、休息室（我明白了生活用室的含義）根據需要設置（當然需要了，尤其是廁所），不得對藥品造成不良影響，難道還會造成良好影響？當然是離潔凈區越遠越好，那些老是想挑戰自己，在潔凈區設置廁所的人，也不要太牛氣了。
5.2.2 潔凈區人員凈化用室和生活用室設計應符合下列規定（上面講設置，下面講設計，其實還是設置）
1、人員凈化用室入口應有凈鞋設施，很多企業沒有，他們總說反正要換鞋，換之前也得凈一下吧。主要是指車間總入口吧。
2、存外衣區域應單獨設置，并保證一人一柜，這個和潔凈區域更衣分開就好了吧，至于一人一柜，兩個人關系好的話，穿一條褲子都可以。
3、人員凈化用室應按氣鎖設計，這個都做得還可以，脫外衣和穿潔凈衣區域應分開，區域分開，是不是在一個房間分前后區域也可以啊，那種同一個柜子里分上下層的，還是改改吧。
4、必要時，進、出的更衣間應分開設置，必要時，什么時候必要，大家一定要搞搞清楚。
5、人員凈化用室的空氣凈化要求，見第9節9.2.13。
6、廁所和浴室，不能設置在潔凈室內，且不得與生產區、倉儲區直接相通。但是有些高致敏性的、有毒有害的特殊藥品生產，生產結束，人不是要在車間內洗浴后才能出來嗎？不能直接相通，加一個前室，是不是就可以了？
7、馬上就說高致敏性、甾體類、高活性、有毒有害藥品，應采取防止有毒有害物質被人體帶出人員凈化用室的措施，那不就要在人員凈化用室洗澡了？
8、人員凈化用室和生活用室面積，應根據工藝要求和人員數量確定，這一條，很多企業更衣房間該大不大、該小不小，尤其是無菌更衣，小到根本無法完成無菌更衣，大部分企業對人員更衣的設計都是瞎湊合狀態。
9、后面畫了兩張更衣程序的簡圖，官方都喜歡脫外衣后洗手，我喜歡更鞋后洗手，畢竟鞋是最臟的，更外衣后洗手也可以，反正穿潔凈服之前洗手就可以了，后面的更潔凈服，其實包含了脫一般區衣服、再穿潔凈服，同一房間仍然需要前后分開，很多企業都是分兩個房間，甚至總更后去潔凈區再更一次鞋，這張圖就顯得程序不充分了。
10、對于無菌更衣，存在的問題同上，另外我建議，更無菌內衣，應該就要算作無菌更衣后段，靜態應符合B級要求，嚴格控制一下，會比較好。